製品基本情報 | オプジーボ | BMS ONCOLOGY | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

バイアル【20mg】

ラベル【20mg】

バイアル【100mg】

ラベル【100mg】

バイアル【120mg】

ラベル【120mg】

バイアル【240mg】

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製品名
オプジーボ点滴静注20mg
オプジーボ点滴静注100mg
オプジーボ点滴静注120mg
オプジーボ点滴静注240mg

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一般名
和名：ニボルマブ（遺伝子組換え）
洋名：Nivolumab（Genetical Recombination）

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効果・効能

悪性黒色腫
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロ　サテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
根治切除不能な進行・再発の食道癌
食道癌における術後補助療法
原発不明癌
尿路上皮癌における術後補助療法
根治切除不能な尿路上皮癌
切除不能な肝細胞癌

用法および用量	悪性黒色腫通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。根治切除不能又は転移性の腎細胞癌通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。カボザンチニブと併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。化学療法未治療の根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対してイピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4 週間間隔で点滴静注する。再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。通常、小児にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回3mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する。なお、体重40kg以上の小児には、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注することもできる。再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、原発不明癌通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回360mgを3週間間隔で点滴静注する。治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。イピリムマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。根治切除不能な進行・再発の食道癌通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔、1回360mgを3週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。食道癌における術後補助療法、尿路上皮癌における術後補助療法通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。ただし、投与期間は12ヵ月間までとする。根治切除不能な尿路上皮癌ゲムシタビン塩酸塩及び白金系抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回360mgを3週間間隔で6回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。切除不能な肝細胞癌イピリムマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、 1回80mgを3週間間隔で4回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、 1回240mgを2週間間隔又は1回480mgを4週間間隔で点滴静注する。
製剤の規制区分	生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注意―医師等の処方箋により使用すること
貯法・保存条件	遮光、冷所(2～8℃)保存
有効期間または使用期限	20mg･100mg･120mg･240mg（36箇月）
製造販売承認年月日	2014年7月4日
承認番号	オプジーボ点滴静注20mg：22600AMX00768000 オプジーボ点滴静注100mg：22600AMX00769000 オプジーボ点滴静注120mg：30200AMX00925000 オプジーボ点滴静注240mg：23000AMX00812000
開発・製造販売（輸入）・提携・販売会社名	製造販売元：小野薬品工業株式会社プロモーション提携：ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

※「用法および用量」、「警告・禁忌を含む使用上の注意」等の詳細は、製品添付文書をご覧ください。

医薬品リスク管理計画	製品共通
電子添文	製品共通
インタビューフォーム	製品共通
配合試験成績
患者向医薬品ガイド	製品共通
くすりのしおり	オプジーボ点滴静注20mg・100mg・120mg・240mg くすりのしおり(日英)
製剤写真	ダウンロード

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